台灣肥胖標準是以BMI≧27 kg/m²定義為肥胖,且目前的減重藥物,三期臨床試驗都收錄BMI≧27的病人。
然而,根據世界衛生組織建議,亞洲族群以 BMI ≥25 kg/m² 定義為肥胖。因其較低 BMI 即有較高健康風險(BMI ≥25即會增加全因性死亡和冠狀動脈心臟病的風險)。
所以,對於亞洲人,建議BMI ≥25就需要積極介入控制體重,才能有效降低死亡和心臟病的威脅。
有鑑於此,週纖達針對亞洲無糖尿病且BMI ≥25的族群(韓國與泰國)做第三期臨床研究(STEP 11),結果顯示每週使用週纖達和安慰劑兩組,在追蹤44周時:
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體重下降
:
週纖達組:平均下降 −16.0%
安慰劑組:平均下降 −3.1%
腰圍變化
:
週纖達組:−11.9 cm
安慰劑組:−3.0 cm
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以下,針對這個三期臨床研究(STEP 11 試驗),做詳細的介紹:
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設計:第3期、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗,共 44 週。
對象:
亞洲成人(泰國 ≥18 歲、韓國 ≥19 歲);BMI ≥25 kg/m²,無糖尿病
分組:2:1 隨機分派 →週纖達組vs 安慰劑組
介入措施:所有受試者同時進行 低熱量飲食 + 增加體能活動。
*主要終點:
體重百分比變化
體重下降 ≥5% 的受試者比例
*次要終點:
體重下降 ≥10%、≥15% 的比例
腰圍變化
*安全性評估:所有至少接受一次藥物或安慰劑注射者的不良事件。
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研究結果
受試者數:共 150 人(週纖達組 101 人;安慰劑組 49 人)。
基線特徵:
平均年齡 39 歲
平均體重 83.8 kg
平均 BMI 31.3 kg/m²
74% 女性
*體重變化(44 週):
semaglutide 組:平均下降 −16.0%
安慰劑組:平均下降 −3.1%
*體重達標比例:
體重下降 ≥5%:96% vs 25%
體重下降 ≥10%:78% vs 10%
體重下降 ≥15%:53% vs 4.2%
*腰圍變化:
週纖達組:−11.9 cm
安慰劑組:−3.0 cm(p<0.0001)
*不良事件:
週纖達組 89% vs 安慰劑組 78% 出現不良事件
嚴重不良事件:13% vs 8%
最常見為腸胃道症狀
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結論
:
週纖達在BMI ≥25的亞洲人展現良好的減重效果(體重下降16%)。
另外,此研究也顯示在亞洲人血壓的下降比起其他三期全球研究有將近兩倍的下降(收縮壓下降11.1mmHg vs 3.6-6.2mmHg)。對於亞洲人,BMI相對低的時候就介入,會有更多的健康益處。